Knapp ein Jahr vor Geltungsbeginn der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) Ende Mai 2020 fehlen immer noch viele Voraussetzungen, um die MDR auch umzusetzen. Dazu gehören vor allem eine ausreichende Anzahl an Benannten Stellen (BS). Deutsche Medizintechnikhersteller rechnen mit erheblichen Schwierigkeiten.
Wie groß die Unsicherheit bei den Unternehmen ist, geht aus einer Umfrage des Industrieverbandes Spectaris und des Deutschen Industrie- und Handelskammertages hervor: Fast 80 Prozent der deutschen Medizintechnikhersteller rechnen mit erheblichen Schwierigkeiten, zukünftig innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Rund die Hälfte der befragten Unternehmen sieht sich gezwungen, ihre Produktlinien zu verringern, etwa ein Drittel plant sogar, Produkte gänzlich aus dem Programm zu nehmen.
Die BS sind als unabhängige Prüf- und Kontrollinstanzen ein zwingend notwendiges Element in der Zulassung von Medizinprodukten in Europa. Aber: Nur zwei BS sind bisher dazu autorisiert, für die rund 27.000 Medizintechnikunternehmen in Europa die notwendigen MDR-konformen Zertifikate für deren Produkte auszustellen. Bislang waren es 58.
Aus diesem Grund hat der Industrieverband Spectaris einen MDR-Countdown auf seiner Internetseite gestartet. Der Countdown zählt die Tage, Stunden, Minuten und Sekunden, bis die MDR vollständig gilt. Gleichzeitig wird angezeigt, wie viele neue Benannte Stellen zur Verfügung stehen.
Gleichzeitig präsentiert der Verband ein großes Themenspecial auf seiner Homepage, das kompakt in das Thema einführt, den zeitliche Fahrplan bis zum 26. Mai 2020 vorstellt, die Schwierigkeiten bei der Umsetzung aufzeigt und Lösungswege skizziert.