Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat erstmals ein KI-gestütztes Tool zur Diagnose entzündlicher Lebererkrankungen qualifiziert. Das System analysiert Gewebestrukturen von MASH-Biopsien (Metabolic-associated Steatohepatitis) automatisiert und bietet eine höhere Genauigkeit und Objektivität im Vergleich zu manuellen Methoden. Dies erleichtert vor allem die Diagnose der nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH).
Für Managementsystembeauftragte ergeben sich wichtige Ansatzpunkte
- zu Prozessanpassungen:
Die Integration von KI erfordert neue Standards für Genauigkeit und Transparenz; - zur Regulatorische Konformität:
Die Einhaltung der MDR (Medical Device Regulation) wird zur zentralen Aufgabe; - zum Datenschutz:
Der Einsatz sensibler medizinischer Daten verlangt DSGVO-konforme Lösungen und Maßnahmen zur Cybersicherheit.
Die EMA-Qualifizierung verdeutlicht den wachsenden Nutzen von KI im Gesundheitswesen und fordert gleichzeitig hohe Standards bei Sicherheit und Qualität.
Weitere Informationen finden Sie auf der EMA-Website.