MDR: Hängepartie für Medizinprodukte-Hersteller

21 Feb

Der Geltungsbeginn für die Medical Device Regulation (MDR) am 26. Mai 2020 ist in Sichtweite, ohne dass die erforderlichen Rahmenbedingungen für die erfolgreiche Umsetzung gegeben sind. Der ZVEI und andere Industrieverbände appellierten in den letzten Wochen immer dringlicher an die Politik, bei den zuständigen Stellen schnell auf praktikable Lösungen zu drängen. Man befürchte, heißt es, „dass sekundäres Recht wie Durchführungsrechtsakte, Leitfäden und Harmonisierte Normen nicht rechtzeitig zur Verfügung stehen“. Diese Dokumente seien für die Industrie „elementar wichtig“.

Die Verfügbarkeit der Benannten Stellen wird als größtes Problem angesehen. Hoffnung sei leider nicht in Sicht, im Gegenteil. Im Dezember 2018 veröffentlichte Team NB / NB-Med ein Whitepaper „One Year of Application“, in dem auch diese Vertretung der Benannten Stellen Bedenken hinsichtlich der erfolgreichen Umsetzung der MDR äußerte. Fazit aus diesem Papier: Höchstwahrscheinlich ist es nicht möglich ist, dass alle Hersteller und alle Produkte vor Mai 2020 nach der neuen MDR zertifiziert werden.

Die laufende Übergangsfrist sei offenbar keine Übergangsfrist für die Industrie, sondern eine erweiterte Implementierungsperiode für die Behörden, um die Verordnung zu vervollständigen und ein bis jetzt nicht funktionierendes regulatorisches System funktionsfähig zu machen. Vorgaben für kritische Details würden wohl erst gegen Ende der Übergangsfrist kommen.

Kapazitätsprobleme und verspätete Durchführungsverordnungen würden vor allem neue Einführungsprojekte, also ab 2020 erstmals zuzulassende Medizinprodukte, treffen. Denn Bestandsprodukte sind mit altem CE-Zertifikat noch bis 2025 verkehrsfähig.

Die EU-Kommission beschreibt die Situation dagegen mit dem Satz „Everything is on track“. Sie stellt es als positiv dar, dass mehr als die Hälfte der nur noch wenigen Benannten Stellen einen Antrag zur Benennung unter der MDR gestellt haben. Diese Kapazität werde aber nicht ausreichen, um den Übergang aller CE-Zertifikate im Markt zum neuen System in der vorgegeben Zeit erfolgreich zu bewältigen.

Die EU-Kommission hat eine Kommunikationskampagne zur MDR gestartet. Mit Informationsblättern und -grafiken sollen die Stakeholder bei der Umsetzung der MDR unterstützt werden. Die Informationen werden auch über einen Newsletter verbreitet.

ZVEI