Die IVD-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) ist schon einige Jahre bekannt – aber ab dem 26. Mai 2022 wird sie gelten. Das klingt nach viel Zeit – aber die ca. 34.000 auf dem Markt befindlichen Hersteller werden aufpassen müssen, diese Zeit zu nutzen. Bei vier benannten Stellen (eine weitere dürfte bald dazukommen) müssen sie sich anstellen, um in diesen zwölf Monaten das Zertifikat zu bekommen. Dass dies wahrscheinlich nicht funktionieren wird, ist schon jetzt klar.
Trotzdem lassen es viele langsam angehen, im Vertrauen darauf, dass das Anwendungsdatum der IVDR wohl verschoben wird. Der Antrag liegt schon bei der EU-Kommission eingereicht. Trotzdem ist nach Meinung aller Experten der Handlungsbedarf riesig. Nach den neuen Anforderungen der IVDR 2017/746, die von der Europäischen Kommission (CE) herausgegeben wurde, sehen sich Hersteller nun strengeren Anforderungen gegenüber, bspw. zu Themenfeldern wie erweiterte Verantwortungsbereiche, Transparenz, detaillierte Dokumentationen und regelmäßige Meldungen an die neue EUDAMED Datenbank.
Die bedeutendsten Änderungen sind das neue Produktklassifizierungssystem und die daraus resultierende Konsequenz, dass Hersteller für den Großteil der IVD-Produkte (ausgenommen Klasse A) eine Benannte Stelle zur Konformitätsbewertung einbinden müssen. Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist Benannte Stelle für die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach IVDR 2017/746.
Hersteller von In-vitro-Diagnostika zeigen mit einer Zertifizierung, dass sie höchste Qualitätsstandards und die Anforderungen des europäischen Marktes erfüllen sowie die erforderliche CE-Kennzeichnung für ihre Produkte haben. Ein erfolgreicher Übergang zur IVDR-Konformität erfordert von den Herstellern die Erstellung einer belastbaren Dokumentation zur Leistungsbewertung, die Erfüllung hoher Sicherheitsstandards, die Einführung eines effektiven Risikomanagements und die Durchführung umfassender Produktprüfungen vor und nach dem Inverkehrbringen in den EU-Märkten.
Die aktuelle Fassung der offiziellen EU-Verordnung finden Sie hier zum Nachlesen