Die Revision der Norm ISO 15189, die international als Grundlage für die Akkreditierung medizinischer Laboratorien gilt und die Anforderungen an deren Qualität und Kompetenz festlegt, ist abgeschlossen. Nachdem die Internationale Standardisierungsorganisation (ISO) im Dezember die ISO 15189:2022 veröffentlicht hat, wird in Kürze die Publikation in deutscher Fassung als DIN EN ISO 15189:2023 erfolgen. Sie löst die Version aus dem Jahr 2012 ab.
Auf ihrer Vollversammlung im November 2022 hat die International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) den Übergangszeitraum zur Umstellung der Akkreditierungen von der alten zur neuen Normversion bis zum 5. Dezember 2025 festgelegt. Akkreditierte medizinische Laboratorien müssen bis zu diesem Termin die Umstellung auf die revidierte Norm nachweisen. Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) wird dazu eine Umstellungsanleitung veröffentlichen. Akkreditierungen, die danach noch auf der ISO 15189:2012 beruhen, werden international nicht mehr anerkannt.
Die ILAC-Resolution bestätigt auch, dass während der Übergangszeit die ISO 15189:2012 in Verbindung mit der Norm ISO 22870:2016 weiterhin als Basis für die Akkreditierung von patientennahen Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) genutzt werden kann. Perspektivisch dient für Akkreditierungen im Bereich POCT allerdings ausschließlich die revidierte ISO 15189 als alleinige Basis, da die Forderungen der ISO 22870:2016 in die neue Normversion integriert wurden.