ISO 14155, Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis, hilft Herstellern, die Anforderungen an gute klinische Praxis bei der Konzeption, Durchführung und Berichterstattung klinischer Untersuchungen einzuhalten. Der in der Branche weit verbreitete Standard wurde überarbeitet, um sie an die jüngsten regulatorischen Änderungen und Ergänzungen anderer relevanter Standards anzupassen.
Die Norm enthält außerdem eine Reihe zusätzlicher Details und Informationen, die dazu beitragen sollen, Teilnehmer an klinischen Studien und Benutzer medizinischer Geräte zu schützen und fundierte Ergebnisse zu erzielen. Der Standard schützt die Rechte, die Sicherheit und das Wohlbefinden der Studienteilnehmer und enthält Anforderungen an eine geeignete Methodik, die die wissenschaftliche Glaubwürdigkeit klinischer Daten gewährleistet. Es definiert die Verantwortlichkeiten von Sponsoren und Ermittlern und erläutert die Rolle von Ethikkommissionen, Aufsichtsbehörden, Sicherheitsbehörden und anderen beteiligten Parteien.
Die klinische Untersuchung von Medizinprodukten ist stark reguliert. Zahlreiche nationale und regionale Vorschriften und Anforderungen müssen von Herstellern und Prüfärzten sowie anderen an klinischen Studien beteiligten Parteien eingehalten werden. Danielle Giroud, Vorsitzende der ISO-Expertengruppe, die den Standard entwickelt hat, sagte, die Patientensicherheit sei immer ein zentrales Anliegen. „Wir haben deutlich mehr Leitlinien in Bereichen wie risikobasiertes Monitoring, Qualitätsmanagement, Studiendesign, Prüfung und Ethikkommissionen aufgenommen“, sagte sie.
Dies bedeute detailliertere Aspekte wie Einverständniserklärung, gefährdete Bevölkerungsgruppen, Datenschutz und statistische Überlegungen, die alle zu einer sichereren klinischen Untersuchung mit solideren Beweisen führten.
ISO 14155 wurde auch an Änderungen anderer Standards in diesem Sektor sowie an Vorschriften wie der Europäischen Medizinprodukteverordnung, den Richtlinien der Europäischen Kommission für gute klinische Praxis und anderen ähnlichen Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration angepasst.“
Der Standard wurde von der Arbeitsgruppe WG 4, Klinische Untersuchungen von Medizinprodukten am Menschen, des ISO-Fachausschusses ISO / TC 194, Biologische und klinische Bewertung von Medizinprodukten entwickelt, deren Sekretariat von DIN, dem ISO-Mitglied für Deutschland, gehalten wird.