ISO 14155: Klinische Prüfung von Medizinprodukten.

31 Jul

ISO 14155, Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis, hilft Herstellern, die Anforderungen an gute klinische Praxis bei der Konzeption, Durchführung und Berichterstattung klinischer Untersuchungen einzuhalten. Der in der Branche weit verbreitete Standard wurde überarbeitet, um sie an die jüngsten regulatorischen Änderungen und Ergänzungen anderer relevanter Standards anzupassen. weiterlesen

COVID-19-Beratung für neue Hersteller medizinischer Ausrüstung

5 Mai

Das Deutsches Institut für Normung (DIN) ergänzt sein Angebot an kostenlosen Normen für medizinische Ausrüstung um Beratungsangebote für Unternehmen, die im Kampf gegen COVID-19 ihre Produktion kurzfristig umstellen wollen. Normen können dabei unterstützen, die Sicherheit medizinischer Geräte und persönlicher Schutzausrüstung zu gewährleisten. Gerade neuen Herstellern bei der Produktion praktische Hilfestellung geben. weiterlesen

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz beschlossen

9 Mrz

Am 26. Mai 2020 endet die Übergangsfrist der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR). Die 2017 beschlossene Neufassung der Verordnung (EU) 2017/745 tritt vollständig und verbindlich in allen EU-Mitgliedstaaten in Kraft. Der Bundestag hat in der vergangenen Woche das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) beschlossen. weiterlesen