Medizinprodukte Archive - QM-aktuell.de

ISO-Arbeitshilfen Medizinprodukte

4 Jun

Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR ist am 26. Mai in Kraft getreten, ebenso das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), das deutsches Recht daran anpasst. In diesem Zusammenhang weist die ISO auf zwei neue Standards hin, die Herstellern dabei helfen sollen, die Sicherheit und Effizienz ihrer Produkte sicherzustellen und die zahlreichen nationalen, regionalen und internationalen behördlichen Anforderungen zu erfüllen. weiterlesen →

MDR soll planmäßig in Kraft treten

16 Nov

Die Bundesregierung geht davon aus, dass die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) planmäßig ab Mai 2021 in Kraft tritt. Es lägen keine Informationen vor, dass eine erneute Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR auf europäischer Ebene zur Debatte stehe, heißt es in der Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion. weiterlesen →

ISO 14155: Klinische Prüfung von Medizinprodukten.

31 Jul

ISO 14155, Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis, hilft Herstellern, die Anforderungen an gute klinische Praxis bei der Konzeption, Durchführung und Berichterstattung klinischer Untersuchungen einzuhalten. Der in der Branche weit verbreitete Standard wurde überarbeitet, um sie an die jüngsten regulatorischen Änderungen und Ergänzungen anderer relevanter Standards anzupassen. weiterlesen →

Medizingeräte: Neue Anleitung zur ISO 14971

16 Jul

Die Reduzierung und Steuerung von Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten ist das Ziel des wichtigen Industriestandards ISO 14971. Die detaillierten Leitlinien zur Optimierung seiner Verwendung wurden gerade aktualisiert. weiterlesen →

COVID-19-Beratung für neue Hersteller medizinischer Ausrüstung

5 Mai

Das Deutsches Institut für Normung (DIN) ergänzt sein Angebot an kostenlosen Normen für medizinische Ausrüstung um Beratungsangebote für Unternehmen, die im Kampf gegen COVID-19 ihre Produktion kurzfristig umstellen wollen. Normen können dabei unterstützen, die Sicherheit medizinischer Geräte und persönlicher Schutzausrüstung zu gewährleisten. Gerade neuen Herstellern bei der Produktion praktische Hilfestellung geben. weiterlesen →

Medizinprodukte-VO wird auf Eis gelegt

7 Apr

Die Europäische Kommission hat beschlossen, den Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte um ein Jahr auf 26. Mai 2021 zu verschieben. Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteure können so der Bekämpfung der Coronavirus-Pandemie Vorrang geben. weiterlesen →

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz beschlossen

9 Mrz

Am 26. Mai 2020 endet die Übergangsfrist der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR). Die 2017 beschlossene Neufassung der Verordnung (EU) 2017/745 tritt vollständig und verbindlich in allen EU-Mitgliedstaaten in Kraft. Der Bundestag hat in der vergangenen Woche das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) beschlossen. weiterlesen →