Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR ist am 26. Mai in Kraft getreten, ebenso das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), das deutsches Recht daran anpasst. In diesem Zusammenhang weist die ISO auf zwei neue Standards hin, die Herstellern dabei helfen sollen, die Sicherheit und Effizienz ihrer Produkte sicherzustellen und die zahlreichen nationalen, regionalen und internationalen behördlichen Anforderungen zu erfüllen.
Die beiden Veröffentlichungen wenden sich speziell an Hersteller und geben Hinweise zu korrekten Produktinformationen und einer effektiven Überwachung des Geräts nach der Markteinführung:
- ISO 20417, Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitzustellende Informationen, vereinfacht den Prozess der Einhaltung von Produktinformationsvorschriften, indem allgemeine Anforderungen bereitgestellt werden, die für alle Geräte an allen geografischen Standorten konsistent sind. Die neue Norm wird als zentrale Quelle dienen, um die Wahrscheinlichkeit einer Überschneidung zu verringern und spezifische Produktnormen genauer auf individuellen Anforderungen zu konzentrieren.
- Der technische Bericht ISO/TR 20416, Medizinprodukte – Überwachung nach dem Inverkehrbringen für Hersteller, bietet Anleitungen zur effektiven Überwachung der Sicherheit, Leistung und Verwendbarkeit des Geräts im täglichen Gebrauch. Dies ist wichtig, um unerwünschte Wirkungen und Verbesserungspotenziale bei Sicherheit, Leistung und Benutzerfreundlichkeit schnell erkennen zu können.
Beide Texte zielen darauf ab, Herstellern zu helfen, ihre Produkte zu verbessern und alle erforderlichen Gesetze und Vorschriften möglichst nahtlos und effektiv zu erfüllen, so Wil Vargas, Komitee-Manager des technischen ISO-Komitees, das die Standards entwickelt hat. „Durch die Beratung mit Branchenexperten aus der ganzen Welt sowie die Berücksichtigung der vielen Vorschriften und anderer Normen und Leitlinien in diesem Bereich haben wir den Herstellern viel Arbeit abgenommen.“
Die beiden Dokumente verkörpern daher nicht nur internationale Best Practices, so die ISO, sondern unterstützen Hersteller bei der Umsetzung nationaler und regionaler Vorschriften und Empfehlungen wie die des International Medical Device Regulators Forum, der EU-Richtlinien zu Medizinprodukten und vieler anderer internationale Standards, einschließlich ISO 13485, Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke.