Am 26. Mai 2020 endet die Übergangsfrist der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR). Die 2017 beschlossene Neufassung der Verordnung (EU) 2017/745 tritt vollständig und verbindlich in allen EU-Mitgliedstaaten in Kraft. Der Bundestag hat in der vergangenen Woche das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) beschlossen.
In nationales Recht umgesetzt werden muss die Verordnung nicht. Dennoch sind Anpassungen im nationalen Medizinprodukterecht erforderlich. So erhalten die Behörden des Bundes mehr Kompetenzen bei der Überwachung der Produkte. Außerdem bekommen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mehr Befugnisse. Bei Gefahr im Verzug können sie das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Produkts auf dem nationalen Markt verbieten oder einschränken, die Bereitstellung des Produkts untersagen oder beschränken oder die Rücknahme und den Rückruf des Produkts anordnen. Die grundsätzliche Zuständigkeit der Länderbehörden bei der Anordnung notwendiger Maßnahmen bleibt erhalten.
Zudem wird die sogenannte „Medicrime“-Konvention des Europarates in Bezug auf die Fälschung von Medizinprodukten umgesetzt. Sie soll eine enge Verbindung zwischen den Vertragspartnern zur Verhütung und Bekämpfung von Arzneimittel- und Medizinproduktefälschungen und ähnlichen Straftaten schaffen.