Die Europäische Kommission hat beschlossen, den Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte um ein Jahr auf 26. Mai 2021 zu verschieben. Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteure können so der Bekämpfung der Coronavirus-Pandemie Vorrang geben.
Engpässe oder Verzögerungen bei der Zertifizierung und beim Inverkehrbringen wichtiger Medizinprodukte soll es nicht geben“, erklärte EU-Kommissionsvizepräsident Margaritis Schinas. Da sich durch die Coronavirus-Krise die Nachfrage nach lebenswichtigen Medizinprodukten erhöht, müssten Schwierigkeiten und die Gefahr möglicher Engpässe oder durch begrenzte Kapazitäten der Behörden oder Konformitätsbewertungsstellen vermieden werden.
Darüber hinaus stellt der Vorschlag auch sicher, dass die Mitgliedstaaten und die Kommission potenzielle Engpässe bei lebenswichtigen Medizinprodukten in der EU durch EU-weite Ausnahmeregelungen wirksamer beheben können. Der Vorschlag bedarf der Unterstützung durch das Europäische Parlament und den Rates im Wege eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens.
Um einen wirksamen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu gewährleisten, muss auch der Zeitpunkt der Aufhebung der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie über Medizinprodukte um ein Jahr verschoben werden.