Medizingeräte: Neue Anleitung zur ISO 14971

16 Jul

Die Reduzierung und Steuerung von Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten ist das Ziel des wichtigen Industriestandards ISO 14971. Die detaillierten Leitlinien zur Optimierung seiner Verwendung wurden gerade aktualisiert.

Der kürzlich veröffentlichte technische Bericht – ISO / TR 24971 – enthält detaillierte Anleitungen zur effektivsten Verwendung der Norm. Er verdeutlicht die Anforderungen der Norm und enthält Empfehlungen und praktische Beispiele, wie diese Anforderungen eingehalten werden können. Es folgt der gleichen Struktur und der gleichen Klauselnummerierung wie ISO 14971: 2019, um seine Verwendung zu erleichtern.

ISO / TR 24971, Medizinprodukte – Leitlinien zur Anwendung von ISO 14971, ist ein Begleitdokument zum weltweit anerkannten Risikomanagementstandard ISO 14971, Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Die ISO-Norm, die im Dezember 2019 aktualisiert wurde, legt die Terminologie, Grundsätze und Verfahren für das Management der mit Medizinprodukten verbundenen Risiken fest, einschließlich Software als Medizinprodukt (SaMD) und In-vitro-Diagnostik (IVD).

Sowohl ISO 14971 als auch ISO / TR 24971 wenden sich an die Hersteller von Medizinprodukten und können gemeinsam gelesen und angewendet werden. Sie enthalten Informationen zur Identifizierung der mit Medizinprodukten verbundenen Gefahren sowie zur Messung und Steuerung der damit verbundenen Risiken.

Beide Dokumente wurden von den technischen Komitees ISO / TC 210 [1], Qualitätsmanagement und entsprechenden allgemeinen Aspekten für Medizinprodukte, und IEC / TC 62, Elektrische Ausrüstung in der medizinischen Praxis, der International Electrotechnical Commission (IEC), mit dem aktiven entwickelt Beteiligung vieler Regulierungsbehörden aus der ganzen Welt. Sie können bei Ihrem nationalen ISO-Mitglied oder im ISO Store erworben werden.

Quelle