In der Coronakrise ist es so klar wie noch nie zuvor: Von Zuverlässigkeit und Genauigkeit medizinischer Labors hängen Menschenleben ab. Robuste Risikomanagementprozesse sind der beste Schutz gegen Fehler und falsche Ergebnisse. Gerade die Internationale Normenorganisation ihren Leitfaden ISO 22367, Medizinische Laboratorien – Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Laboratorien aktualisiert.
Die Zuverlässigkeit der Laborergebnisse in medizinischen Umgebungen ist für korrekte Diagnosen und positive klinische Ergebnisse von entscheidender Bedeutung. Daher ist die Umsetzung von Maßnahmen zur Verringerung des Fehlerrisikos ein wesentlicher Bestandteil des Geschäfts.
ISO 22367 legt ein Verfahren für ein medizinisches Labor fest, um das Risiko für Patienten und Dienstleister zu identifizieren und zu steuern, die mit medizinischen Laboruntersuchungen verbunden sind. Es wurde aktualisiert, um es an andere internationale Standards wie z. B. ISO 14971 für das Risikomanagement in Medizinprodukten, anzupassen und effektivere Leitlinien für den Sektor bereitzustellen.
Die Norm ersetzt ISO / TS 22367, Medizinische Laboratorien – Fehlerreduzierung durch Risikomanagement und kontinuierliche Verbesserung, eine technische Spezifikation, die von Regierungen und Laboratorien auf der ganzen Welt verwendet wird, um die mit medizinischen Labordienstleistungen verbundenen Risiken zu reduzieren und zu verwalten.
Dr. Jack J. Zakowski, Vorsitzender des Expertenausschusses, der den Standard entwickelt hat, sagte, das Risikomanagement in medizinischen Einrichtungen sei höchst komplex. Es bedingte die Zusammenarbeit vieler Stakeholder und jeder von ihnen hat möglicherweise eine andere Perspektive auf das Schadensrisiko.
International vereinbarte und verabschiedete Standards gewährleisten daher ein angemessenes Sicherheitsniveau. „Ein effektives Risikomanagement umfasst einen geplanten, systematischen Prozess, der sowohl die Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines Schadens als auch die Folgen dieses Schadens berücksichtigt.
ISO 22367 wurde vom ISO-Fachausschuss ISO / TC 212 für klinische Labortests und diagnostische In-vitro-Testsysteme entwickelt.