QM = externe Überreglementierung?

20 Aug

„Deformalisierung ist ein Schlüsselthema für ein modernes, neues Qualitätsmanagement.“ So heißt es in einem Impulspapier der DGQ, das heute veröffentlicht wurde. Es liest sich wie ein Frontalangriff auf das etablierte Standardisierung, Auditierungs- und Zertifizierungswesen. Gewisse Regeln und ihre Zusammenfassung in einem formalen Regelsystem seien zwar unverzichtbar für Organisationen. Es zeigten sich aber immer mehr Anzeichen von externer Überreglementierung und -formalisierung. Vielerorts hätten Organisationen den Kipppunkt überschritten, bis zu dem eine Formalisierung qualitätsförderlich gewesen sei. weiterlesen

Remote-Audit nicht mehr wegzudenken

17 Aug

Die Fernauditierung erweitert das Spektrum der Verfahren und eröffnet neue Möglichkeiten

Wie das Home-Office hat das Fernaudit durch die Corona-Pandemie einen enormen Schub erfahren. Nach dem Ende der Pandemie wird das weitergehen, davon ist Torsten Borgers überzeugt. Der Auditor und Senior Trainer Qualitätsmanagement von TÜV Rheinland hat in den vergangenen Monaten viele Auditoren in den Kursen der TÜV Rheinland Akademie auf diese Aufgabe vorbereitet und einen Fachbeitrag in “Der Qualitätsmanagement-Berater digital” geschrieben. Im Interview spricht er über Vorteile und Grenzen des Remote-Audits, aber auch über Besonderheiten, auf die sich Auditoren und Unternehmen einstellen müssen. Dabei liegt ihm nichts an einer Diskussion „Remote- gegen Vor-Ort-Audit“. Die Fernauditierung erweitere einfach das Spektrum der Verfahren, sagt er, und eröffne neue Chancen. weiterlesen

ISO 9001 Benutzerumfrage 2020

6 Aug

Das zuständige Normengremium der ISO prüft derzeit, ob die QM-Systemnorm ISO 9001:2015 einer Revision unterzogen werden sollte. Zur Vorbereitung seiner Entscheidung hat das ISO / TC 176 / SC2 jetzt eine globale Umfrage ins Netz gestellt. Der Input der Anwender und Fachleute, die Erfahrung im Umgang mit QM-Systemen haben, soll Ideen und Anregungen für diese Entscheidung und mögliche Ziele einer Überarbeitung liefern. weiterlesen

ISO 14155: Klinische Prüfung von Medizinprodukten.

31 Jul

ISO 14155, Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis, hilft Herstellern, die Anforderungen an gute klinische Praxis bei der Konzeption, Durchführung und Berichterstattung klinischer Untersuchungen einzuhalten. Der in der Branche weit verbreitete Standard wurde überarbeitet, um sie an die jüngsten regulatorischen Änderungen und Ergänzungen anderer relevanter Standards anzupassen. weiterlesen