Nutzerumfrage zur ISO 9001 veröffentlicht

7 Jun

Eine Mehrheit der Teilnehmer einer weltweiten Anwenderbefragung hat sich gegen die tournusmäßig fällige Revision der ISO 9001 ausgesprochen. Das zuständige ISO TC 176 Quality Management hat, wie bereits berichtet, entsprechend entschieden. Die wesentlichen Erkenntnisse und Ergebnisse hat ISO in einem Bericht zusammengefasst und zum Download bereitgestellt. weiterlesen

ISO-Arbeitshilfen Medizinprodukte

4 Jun

Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR ist am 26. Mai in Kraft getreten, ebenso das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), das deutsches Recht daran anpasst. In diesem Zusammenhang weist die ISO auf zwei neue Standards hin, die Herstellern dabei helfen sollen, die Sicherheit und Effizienz ihrer Produkte sicherzustellen und die zahlreichen nationalen, regionalen und internationalen behördlichen Anforderungen zu erfüllen. weiterlesen

ISO 9001 bleibt unverändert

3 Jun

Das Technische Komitee 176 der ISO, Unterkomitee 2 (TC176 / SC2), hat beschlossen, die begonnene Aktualisierung des Managementsystemstandards ISO 9001:2015 nicht fortzusetzen. Zugleich schlägt der Ausschuss vor zu prüfen, ob mit der nächsten Überarbeitung der ISO 9001 früher begonnen werden sollte als im systematischen Überprüfungsprozess festgelegt. weiterlesen

Die Zeit läuft: EU-VO für In-vitro-Diagnostika

2 Jun

Die IVD-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) ist schon einige Jahre bekannt – aber ab dem 26. Mai 2022 wird sie gelten. Das klingt nach viel Zeit – aber die ca. 34.000 auf dem Markt befindlichen Hersteller werden aufpassen müssen, diese Zeit zu nutzen. Bei vier benannten Stellen (eine weitere dürfte bald dazukommen) müssen sie sich anstellen, um in diesen zwölf Monaten das Zertifikat zu bekommen. Dass dies wahrscheinlich nicht funktionieren wird, ist schon jetzt klar. weiterlesen

ISO 37001-Handbuch: Bestechung verhindern

1 Jun

Ein neues Handbuch mit dem Titel ISO 37001:2016 – Antikorruptionsmanagementsysteme – Ein praktischer Leitfaden soll Organisationen mit detaillierten Anleitungen und Ratschlägen helfen, eine Antikorruptionskultur zu entwickeln. In Zusammenarbeit mit der United Nations Industrial Development Organization (UNIDO) entwickelt, sollen die Benutzer des Standards damit die Vorteile, die der ISO-Standard bietet, maximieren können. weiterlesen

Freie Bahn für das Lieferkettengesetz

31 Mai

Lange sah es so aus, als sollte geplante Gesetz zur Einhaltung von Menschenrechten in internationalen Lieferketten in der Schlussphase der letzten Merkel-Regierung scheitern. Jetzt hat sich die Große Koalition doch noch über die Streitpunkte geeinigt und den Weg für eine Abstimmung im Bundestag noch vor der Sommerpause freigemacht. weiterlesen