Für betriebliche Managementsysteme – TÜV Media GmbH
Die Europäische Kommission hat beschlossen, den Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte um ein Jahr auf 26. Mai 2021 zu verschieben. Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteure können so der Bekämpfung der Coronavirus-Pandemie Vorrang geben. weiterlesen
Der Fachbereich Erste Hilfe der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung e.V. (DGUV) hat die häufigsten Fragen zum Thema Erste Hilfe im Betrieb im Zusammenhang mit der Corona-Virus-Pandemie zusammengestellt. weiterlesen
In der Coronakrise ist es so klar wie noch nie zuvor: Von Zuverlässigkeit und Genauigkeit medizinischer Labors hängen Menschenleben ab. Robuste Risikomanagementprozesse sind der beste Schutz gegen Fehler und falsche Ergebnisse. Gerade die Internationale Normenorganisation ihren Leitfaden ISO 22367, Medizinische Laboratorien – Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Laboratorien aktualisiert. weiterlesen
Unter Berücksichtigung der Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts sowie zuständiger Behörden weist die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) darauf hin: Alle Konformitätsbewertungsstellen (KBS) müssen von Fall zu Fall festlegen, wie sie mit der #Coronavirus-Pandemie und deren Auswirkungen umgehen. Grundlage für diese Bewertung sind die gesetzlichen Anforderungen, die lokalen behördlichen Auflagen sowie etwaige Bestimmungen von Vertragspartnern oder Programmeignern. weiterlesen
Am 26. Mai 2020 endet die Übergangsfrist der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR). Die 2017 beschlossene Neufassung der Verordnung (EU) 2017/745 tritt vollständig und verbindlich in allen EU-Mitgliedstaaten in Kraft. Der Bundestag hat in der vergangenen Woche das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) beschlossen. weiterlesen
Erste Ergebnisse der Ende 2018 eingesetzten Joint Technical Coordination Group (JTCG) der ISO und IEC zur Überarbeitung der High Level Structure (HLS) liegen jetzt vor. Sie hat im Januar in Sydney Anhang 2 überarbeitet, der u. a. Definitionen für gemeinsame Begriffe enthält. Demnächst werden die Mitgliedsorganisationen der beiden internationalen Normungsorganisationen ISO und IEC über die vorgeschlagenen Änderungen abstimmen. weiterlesen
Markterfolg mit neuen Produkten und Geschäftsmodellen wächst nicht aus einem kreativen Chaos. Die Unternehmensleitung muss von Beginn an in Innovationsprozesse involviert sein und ihnen Ziel und Richtung vorgeben. Ein strukturierender Managementsystemstandard, wie ihn die ISO derzeit entwickelt, kann Unternehmen Orientierung geben. weiterlesen
Die ISO hat die jüngsten Zahlen der Zertifizierungen ihrer Managementsysteme veröffentlicht. Der ISO-Survey weist 47.433 Zertifizierungen weniger aus als im Jahr zuvor, das sind vier Prozent Minus nach einem ähnlichen Rückgang im Vorjahr. Auch wenn ISO dies auf technische Ursachen zurückführen will: Die ISO 9001 hat ihren Höhepunkt wohl überschritten. weiterlesen
Interview mit Dr. Wolfgang Kallmeyer
Interne Systemaudits gehören zum Alltag aller Organisationen, die ein zertifiziertes Managementsystem unterhalten. Dr. Wolfgang Kallmeyer erklärt in seinem Beitrag, auf welchen Grundlagen interne Audits beruhen, welche normativen Regelwerke zu berücksichtigen sind und warum gute Kommunikation bei Audits die halbe Miete sind. QM-aktuell.de hat dem Autor vorab einige Fragen gestellt. weiterlesen
Unternehmen, die über ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) hinaus weitere Managementsysteme betreiben, sind in Sachen nachhaltiger Unternehmensführung bereits recht gut unterwegs. Besonders wenn sie es in Form eines Integrierten Managementsystems (IMS) tun, sagt Sarah Olschewski. Das ganzheitliche Ideal der Nachhaltigkeit aber gehe weit über die Themen hinaus, die in Managementsystemen standardisiert sind, so die Beraterin bei TÜV Rheinland Consulting GmbH. In diesem Interview erläutert sie, welche Bedeutung Nachhaltigkeit hat und was Managementsysteme dazu beitragen. weiterlesen
Der neue Qualitätsbericht der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) dokumentiert auf gut 160 Seiten das Niveau der vertragsärztlichen Versorgung – von Akupunktur bis Zervix-Zytologie. Außerdem wurde der Status des Qualitätsmanagements (QM) in den Praxen der niedergelassenen Ärzte und Psychotherapeuten sowie in Medizinischen Versorgungszentren erhoben. weiterlesen
Die neuen Qualitätsprüfungs-Richtlinien (QPR) für die vollstationäre Pflege, die der GKV-Spitzenverband am 17. Dezember 2018 beschlossen hatte, sind vom Bundesministerium für Gesundheit genehmigt und jetzt veröffentlicht worden. Das teilte der Medizinische Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS) mit. Sie treten am 1. November 2019 in Kraft und bilden die verbindliche Grundlage für die Prüfung der Qualität in vollstationären Pflegeeinrichtungen. weiterlesen
Innovation ist in der heutigen Organisationswelt wichtiger als je zuvor. EFQM und das irische Centre for Competitiveness (CforC) haben einen INNOVATION EXCELLENCE BUILDER ins Netz gestellt. weiterlesen
Eine Normengegenüberstellung von ISO/IEC 17025:2018 und ISO/IEC 17025:2005 ist jetzt im Internet verfügbar. Darin sind alle Änderungen übersichtlich aufgeführt und in wichtigen Fällen auch kommentiert. weiterlesen
Ein wissenschaftliches Gutachten hat Empfehlungen für ein neues Bewertungssystem vorgelegt, das die Qualität der Pflegeeinrichtungen realistischer erfassen soll. Die heute generell positiven Pflegenoten, die kaum Vergleiche ermöglichen, sollen im Herbst der Vergangenheit angehören. Wie das neue System aussehen soll, ist allerdings noch heftig umstritten. weiterlesen
Warum ist der Begriff Risiko so spannend in seiner Konnotation? Warum ist das Risikomanagement in jeder Abteilung und Hierarchieebene ungemein wichtig? Welche drei Schritte führen vor allem die KMUs zu einem effektiven und effizienten Risikomanagement. In einem umfangreichen Interview auf der Website von Quality Austria finden sich interessante Aussagen dazu. weiterlesen
Agilität hilft, mit disruptiven Technologien zurechtzukommen und im Chaos der VUCA-Welt zu bestehen – ein Riesenthema, aber kein neues. In den 50er-Jahren entdeckte der Systemtheoretiker Talcott Parsons Adaptation, Goal Attainment, Integration und Latency (AGIL) als die Fähigkeiten, ohne die keine Organisation dauerhaft sein kann. Agil mussten Unternehmer immer sein, doch das heutige Verständnis ist komplexer. Agilität unterwirft sich einem Wandel, von dem niemand genau weiß, wo er hinführt. Umstellungsfähigkeit wird selbst zur Kernkompetenz. weiterlesen
Von der Verbesserung der Qualität über die Energieeffizienz, die Umweltleistung bis hin zum Straßenverkehr hat der Einsatz von Managementsystemen stark zugenommen. Das spiegelt die immer komplexere Betriebsumgebungen wider. Die meisten Unternehmen haben mehr als ein Managementsystem im Einsatz. ISO 9001 (Qualität), ISO 50001 (Energie) und ISO 14001 (Umwelt) sind nur einige der bekanntesten und am häufigsten verwendeten.
Allein die Internationale Normenorganisation hat bisher mehr als 60 Systemstandards entwickelt. Schon im Jahr 2008 hat sie deshalb ein Handbuch veröffentlicht, das die die integrierte Anwendung von Managementsystemstandards beschreibt. weiterlesen
Die Norm ISO 22000 ist seit Anfang September in einer aktualisierten Fassung erhältlich. Wesentliche Neuerung der „DIN EN ISO 22000:20018-09, Managementsysteme für die Lebensmittelsicherheit – Anforderungen an Organisationen in der Lebensmittelkette“: Sie ist nun wie allen anderen Managementsystemnormen nach der High-Level-Struktur gegliedert. Dank der einheitlichen Struktur können Unternehmen unterschiedliche Managementsysteme einfacher kombinieren. weiterlesen
„Gesundheitsschutz ist ein Bereich, der immer wichtiger wird, und dieser lässt sich mit der ISO 45001 sehr gut steuern“, sagt Stephan Köchling, ehemaliger Senior Consultant Managementsysteme TÜV Rheinland Consulting und Herausgeber des Loseblattwerks Arbeitsschutz besser managen“ im Gespräch mit QM News. Dieser Standard könnte helfen, so hofft er, zwei gerade in Deutschland häufig „künstlich“ getrennte Aspekte zusammenzuführen: die Verbesserung der Arbeitssicherheit und des Gesundheitsschutzes. weiterlesen