ISO 37301 macht CMS zertifizierbar

8 Mai

Der Entwurf der ISO 37301 Compliance Management Systeme liegt zur Abstimmung vor und kann bis zum 4. Juni 2020 beim DIN eingesehen werden. Der Standard soll ISO 19600 Ende 2020 ablösen. Er legt Anforderungen für die Einrichtung, Entwicklung, Implementierung, Bewertung, Wartung und Verbesserung eines effektiven und reaktionsschnellen Compliance-Management-Systems innerhalb einer Organisation fest und bietet Anleitungen dafür. Continue reading

COVID-19-Beratung für neue Hersteller medizinischer Ausrüstung

5 Mai

Das Deutsches Institut für Normung (DIN) ergänzt sein Angebot an kostenlosen Normen für medizinische Ausrüstung um Beratungsangebote für Unternehmen, die im Kampf gegen COVID-19 ihre Produktion kurzfristig umstellen wollen. Normen können dabei unterstützen, die Sicherheit medizinischer Geräte und persönlicher Schutzausrüstung zu gewährleisten. Gerade neuen Herstellern bei der Produktion praktische Hilfestellung geben. Continue reading

Mit ISO 22301 nach der Krise durchstarten

4 Mai

Unternehmen mit effektivem Business Continuity Managementsystem (BCMS) haben die Pläne für den Wiederanlauf der Betriebsprozesse bereits in der Schublade

BCMS-zertifizierte Unternehmen können nach der Krise schneller ihre Prozesse wieder hochfahren, was sich positiv auf ihre Wettbewerbsposition auswirkt, glaubt Jens Harmeier. Der QMS-Fachmann und Autor erläutert im Interview, wie ein BCMS arbeitet, welche Verbesserungen die Überarbeitung der ISO 22301 gebracht hat und was ein Unternehmen leisten muss, um den Standard zu implementieren. weiterlesen

TÜV Rheinland Akademie bietet breites Online-Programm

17 Apr

Abgesagte Veranstaltungen, geschlossene Schulen, eingeschränkte Mobilität: Die Corona-Krise betrifft aktuell viele Bereiche. Die Akademie von TÜV Rheinland hat darauf reagiert und bietet ein umfassendes Programm von Online-Seminaren für Fach- und Führungskräfte ebenso wie für Arbeitnehmer in Kurzarbeit und Arbeitssuchende. Continue reading

Risikomanagement im medizinischen Labor

20 Mrz

In der Coronakrise ist es so klar wie noch nie zuvor: Von Zuverlässigkeit und Genauigkeit medizinischer Labors hängen Menschenleben ab. Robuste Risikomanagementprozesse sind der beste Schutz gegen Fehler und falsche Ergebnisse. Gerade die Internationale Normenorganisation ihren Leitfaden ISO 22367, Medizinische Laboratorien – Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Laboratorien aktualisiert. Continue reading

DAkkS: Keine Vor-Ort-Begutachtungen mehr

16 Mrz

Unter Berücksichtigung der Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts sowie zuständiger Behörden weist die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) darauf hin: Alle Konformitätsbewertungsstellen (KBS) müssen von Fall zu Fall festlegen, wie sie mit der #Coronavirus-Pandemie und deren Auswirkungen umgehen. Grundlage für diese Bewertung sind die gesetzlichen Anforderungen, die lokalen behördlichen Auflagen sowie etwaige Bestimmungen von Vertragspartnern oder Programmeignern. Continue reading

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz beschlossen

9 Mrz

Am 26. Mai 2020 endet die Übergangsfrist der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR). Die 2017 beschlossene Neufassung der Verordnung (EU) 2017/745 tritt vollständig und verbindlich in allen EU-Mitgliedstaaten in Kraft. Der Bundestag hat in der vergangenen Woche das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) beschlossen. Continue reading

HLS-Begriffsdefinitionen überarbeitet

26 Feb

Erste Ergebnisse der Ende 2018 eingesetzten Joint Technical Coordination Group (JTCG) der ISO und IEC zur Überarbeitung der High Level Structure (HLS) liegen jetzt vor. Sie hat im Januar in Sydney Anhang 2 überarbeitet, der u. a. Definitionen für gemeinsame Begriffe enthält. Demnächst werden die Mitgliedsorganisationen der beiden internationalen Normungsorganisationen ISO und IEC über die vorgeschlagenen Änderungen abstimmen. Continue reading

Innovation gehört ins Zentrum der Unternehmensstrategie

18 Feb

Markterfolg mit neuen Produkten und Geschäftsmodellen wächst nicht aus einem kreativen Chaos. Die Unternehmensleitung muss von Beginn an in Innovationsprozesse involviert sein und ihnen Ziel und Richtung vorgeben. Ein strukturierender Managementsystemstandard, wie ihn die ISO derzeit entwickelt, kann Unternehmen Orientierung geben. Continue reading

ISO Survey: Zahl der QM-Zertifizierungen sinkt

28 Aug

Die ISO hat die jüngsten Zahlen der Zertifizierungen ihrer Managementsysteme veröffentlicht. Der ISO-Survey weist 47.433 Zertifizierungen weniger aus als im Jahr zuvor, das sind vier Prozent Minus nach einem ähnlichen Rückgang im Vorjahr. Auch wenn ISO dies auf technische Ursachen zurückführen will: Die ISO 9001 hat ihren Höhepunkt wohl überschritten. Continue reading

Interne Audits profitabel machen

16 Jun

Interview mit Dr. Wolfgang Kallmeyer

Interne Systemaudits gehören zum Alltag aller Organisationen, die ein zertifiziertes  Managementsystem unterhalten. Dr. Wolfgang Kallmeyer erklärt in seinem  Beitrag, auf welchen Grundlagen interne Audits beruhen, welche  normativen Regelwerke zu berücksichtigen sind und warum gute Kommunikation bei Audits die halbe Miete sind.  QM-aktuell.de hat dem Autor vorab einige Fragen gestellt. Continue reading

Nachhaltigkeit im Eigeninteresse des Unternehmens

26 Apr

Unternehmen, die über ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) hinaus weitere Managementsysteme betreiben, sind in Sachen nachhaltiger Unternehmensführung bereits recht gut unterwegs. Besonders wenn sie es in Form eines Integrierten Managementsystems (IMS) tun, sagt Sarah Olschewski. Das ganzheitliche Ideal der Nachhaltigkeit aber gehe weit über die Themen hinaus, die in Managementsystemen standardisiert sind, so die Beraterin bei TÜV Rheinland Consulting GmbH. In diesem Interview erläutert sie, welche Bedeutung Nachhaltigkeit hat und was Managementsysteme dazu beitragen. Continue reading

Pflege: Qualitätsprüfung neu geregelt

11 Mrz

Die neuen Qualitätsprüfungs-Richtlinien (QPR) für die vollstationäre Pflege, die der GKV-Spitzenverband am 17. Dezember 2018 beschlossen hatte, sind vom Bundesministerium für Gesundheit genehmigt und jetzt veröffentlicht worden. Das teilte der Medizinische Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS) mit. Sie treten am 1. November 2019 in Kraft und bilden die verbindliche Grundlage für die Prüfung der Qualität in vollstationären Pflegeeinrichtungen. Continue reading