Category Archives: QM im Gesundheitswesen

Cyber-Sicherheit für das Gesundheitswesen

14 Juni

Ein kürzlich veröffentlichter technischer Bericht der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC TR 60601-4-5:2021) bietet detaillierte Anleitungen zur Anpassung von IEC 62443 an die besonderen Bedürfnisse des Gesundheitssektors. Diese Norm hat sich als international anerkannter Standard für Security im Umfeld der Prozess- und Automatisierungsindustrie etabliert, deckt aber auch alle weiteren Industriebereiche und die kritischen Infrastrukturen (KRITIS) ab. weiterlesen →

ISO-Arbeitshilfen Medizinprodukte

4 Juni

Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR ist am 26. Mai in Kraft getreten, ebenso das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), das deutsches Recht daran anpasst. In diesem Zusammenhang weist die ISO auf zwei neue Standards hin, die Herstellern dabei helfen sollen, die Sicherheit und Effizienz ihrer Produkte sicherzustellen und die zahlreichen nationalen, regionalen und internationalen behördlichen Anforderungen zu erfüllen. weiterlesen →

Die Zeit läuft: EU-VO für In-vitro-Diagnostika

2 Juni

Die IVD-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) ist schon einige Jahre bekannt – aber ab dem 26. Mai 2022 wird sie gelten. Das klingt nach viel Zeit – aber die ca. 34.000 auf dem Markt befindlichen Hersteller werden aufpassen müssen, diese Zeit zu nutzen. Bei vier benannten Stellen (eine weitere dürfte bald dazukommen) müssen sie sich anstellen, um in diesen zwölf Monaten das Zertifikat zu bekommen. Dass dies wahrscheinlich nicht funktionieren wird, ist schon jetzt klar. weiterlesen →

Compliance-Standard in Kraft getreten

16 Apr.

Der Standard ISO 37301, Compliance-Management-Systeme – Anforderungen ist in seiner Endfassung veröffentlicht worden. Er enthält alles, was ein Unternehmen wissen muss, um ein effektives Compliance-Management-System zu entwickeln, zu implementieren, zu warten und zu verbessern, so die die ISO. weiterlesen →

Variable Vergütungssysteme können krank machen

6 Apr.


Lohnanreizsysteme steigern die Produktivität von Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmern. Ab einem bestimmten Punkt kann sich variable Vergütung aber auch negativ auf die Gesundheit auswirkt und die Leistung beeinträchtigen. Das zeigen neue Forschungsergebnisse, die in Rubin, dem Wissenschaftsmagazin der RUB, veröffentlicht wurden. Allerdings empfinden nicht alle Menschen Leistungsanreize als belastend. weiterlesen →

Neuer CMS-Zertifizierungsstandard

12 Jan.

Der bisherige Leitfaden ISO 19600 aus dem Jahre 2014 wird durch einen neuen internationalen Standard ersetzt. Vor wenigen Tagen ist die ISO/FDIS 37301:2021-01 – Compliance-Managementsysteme – Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung erschienen. Die Veröffentlichung des endgültigen, dann auch akkreditierungsfähigen und zertifizierbaren Standards ist für das laufende Jahr geplant. weiterlesen →

ISO Survey für 2019

13 Okt.

Die ISO hat ihren jährlichen Überblick über die Zertifizierung ihrer Managementsystemstandards vorgelegt. 883.521 Unternehmen mit 1.217.972 Standorten waren Ende 2019 nach ISO 9001 weltweit zertifiziert. 312.580 Unternehmen waren im Besitz eines gültigen ISO-14001-Zertifikats. Erst mit weitem Abstand folgt der drittwichtigste Standard ISO 27001 mit 3.362 Zertifizierungen. weiterlesen →

Umgang mit Sorgen

6 Juli

In der aktuellen Situation kommen viele Sorgen in uns auf: Wie schwer werden die Folgen der Krise uns treffen? Wie sieht meine Zukunft aus? Das setzt unserer Psyche gehörig zu. In unserem aktuellen Podcast haben wir mit Betriebspsychologin Iris Dohmen gesprochen, wie wir mit Sorgen umgehen und mit welchen Strategien wir negative Emotionen bewältigen können.

Achtsam durch den Alltag

24 Juni

Achtsamkeit ist eine Eigenschaft, die uns gerade in der Corona-Krise dabei helfen kann, einen kühlen Kopf zu bewahren. Doch was heißt das eigentlich – achtsam sein? Und warum fällt es uns gerade in diesen Zeiten so schwer?

Diese Fragen beantwortet Betriebspsychologin Iris Dohmen von TÜV Rheinland in ihrem aktuellen Podcast.

Prodcast: Achtsam durch den Alltag

ISO 37301 macht CMS zertifizierbar

8 Mai

Der Entwurf der ISO 37301 Compliance Management Systeme liegt zur Abstimmung vor und kann bis zum 4. Juni 2020 beim DIN eingesehen werden. Der Standard soll ISO 19600 Ende 2020 ablösen. Er legt Anforderungen für die Einrichtung, Entwicklung, Implementierung, Bewertung, Wartung und Verbesserung eines effektiven und reaktionsschnellen Compliance-Management-Systems innerhalb einer Organisation fest und bietet Anleitungen dafür. weiterlesen →

Risikomanagement im medizinischen Labor

20 März

In der Coronakrise ist es so klar wie noch nie zuvor: Von Zuverlässigkeit und Genauigkeit medizinischer Labors hängen Menschenleben ab. Robuste Risikomanagementprozesse sind der beste Schutz gegen Fehler und falsche Ergebnisse. Gerade die Internationale Normenorganisation ihren Leitfaden ISO 22367, Medizinische Laboratorien – Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Laboratorien aktualisiert. weiterlesen →

DAkkS: Keine Vor-Ort-Begutachtungen mehr

16 März

Unter Berücksichtigung der Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts sowie zuständiger Behörden weist die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) darauf hin: Alle Konformitätsbewertungsstellen (KBS) müssen von Fall zu Fall festlegen, wie sie mit der #Coronavirus-Pandemie und deren Auswirkungen umgehen. Grundlage für diese Bewertung sind die gesetzlichen Anforderungen, die lokalen behördlichen Auflagen sowie etwaige Bestimmungen von Vertragspartnern oder Programmeignern. weiterlesen →

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz beschlossen

9 März

Am 26. Mai 2020 endet die Übergangsfrist der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR). Die 2017 beschlossene Neufassung der Verordnung (EU) 2017/745 tritt vollständig und verbindlich in allen EU-Mitgliedstaaten in Kraft. Der Bundestag hat in der vergangenen Woche das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) beschlossen. weiterlesen →

HLS-Begriffsdefinitionen überarbeitet

26 Feb.

Erste Ergebnisse der Ende 2018 eingesetzten Joint Technical Coordination Group (JTCG) der ISO und IEC zur Überarbeitung der High Level Structure (HLS) liegen jetzt vor. Sie hat im Januar in Sydney Anhang 2 überarbeitet, der u. a. Definitionen für gemeinsame Begriffe enthält. Demnächst werden die Mitgliedsorganisationen der beiden internationalen Normungsorganisationen ISO und IEC über die vorgeschlagenen Änderungen abstimmen. weiterlesen →