Für betriebliche Managementsysteme – TÜV Media GmbH
Der Zugang zu harmonisierten Normen ist nach deren Listung im EU-Amtsblatt nicht kostenlos. Diese in einer Klage vertretene Forderung hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) zurückgewiesen. Zwei gemeinnützige Organisationen hätten geklagt, nachdem ihnen von der EU-Kommission der kostenlose Zugang verwehrt worden war. weiterlesen
Angesichts von Pandemien, Naturkatastrophen und Cyberkriminalität ist nur sicher, dass nichts sicher ist. Agil und auf jede Art von Disruption vorbereitet zu sein, ist daher ein wesentliches Geschäftserfordernis. ISO 31000 ist der weltweite Standard, um dies zu unterstützen. Ein neues ISO-Handbuch hilft den Anwendern, seinen Nutzen vollständig auszuschöpfen. weiterlesen
Computergestützte klinische Entscheidungsunterstützungssysteme (CDSSs) unterstützen die Ärzte bei der Verschreibung und Abgabe von Medikamenten in Verbindung mit der elektronischen Gesundheitsakte einer Person. ISO/TS 22703, Gesundheitsinformatik – Anforderungen an Warnmeldungen zur Arzneimittelsicherheit, legt die Anforderungen an Warnsysteme zur Arzneimittelsicherheit und die Themen fest, die Anbieter von Warnsystemen berücksichtigen müssen. weiterlesen
Unternehmen sind in der Pflicht, ihre Daten zu schützen, daher fordern Entscheidungsträger in Deutschland mehr Unterstützung und Polizeischutz vor Cyberkriminalität. Laut einer Kaspersky-Umfrage sind 66,4 Prozent der Unternehmensentscheider der Auffassung, dass Unternehmen bei Cybersicherheitsvorfällen nicht das gleiche Maß an polizeilichem Schutz oder Unterstützung erhalten wie bei Verbrechen in der realen Welt. weiterlesen
Mit der ISO 45003 ist 2021 die erste internationale Norm zum Management psychischer Belastungen veröffentlicht worden. Sie unterstützt die Vorgaben der ISO 45001 für ein Arbeitsschutzmanagementsystem. Beim Management psychischer Belastungen müssen alle Hierarchieebenen zusammenarbeiten: Das Top-Management setzt durch ein klar kommuniziertes Bekenntnis zum Arbeits- und Gesundheitsschutz ein Zeichen für alle Beschäftigten. weiterlesen
Für mehr als die Hälfte der Erwerbstätigen in Deutschland ist der gewählte Beruf wichtiger Teil ihrer Persönlichkeit. Die Identifikation mit dem Arbeitgeber rückt in den Hintergrund; Expertenwissen und gesellschaftliche Anerkennung werden wichtiger. Was Arbeitnehmer:innen wollen, zeigt die aktuelle New Work Befragung von Randstad und MenteFactum. weiterlesen
14.042 fachärztliche Gutachten zu vermuteten Behandlungsfehlern hat der Medizinische Dienst im Jahr 2020 erstellt. In jedem vierten Fall wurde ein Fehler bestätigt und ein Schaden festgestellt, in jedem fünften war der Fehler ursächlich für den Schaden. Das geht aus der aktuellen Begutachtungsstatistik des Medizinischen Dienstes hervor. weiterlesen
Die Zahl der Zertifikate nach ISO 9001 ist weltweit um 4 Prozent, die der ISO-14001-Zertifikate um 12% gewachsen. Letzteres ist hauptsächlich einen bedeutenden Anstieg in China zurückzuführen. Der ISO-Survey zeigt gegenüber 2019 einen Anstieg von 18 Prozent der gültigen Zertifikate für alle 12 in der Umfrage behandelten Managementsystemstandards. weiterlesen
ISO 37000:2021 Governance von Organisationen – Guidance bietet Organisationen und ihren Leitungsgremien die Werkzeuge für eine gute Führung. Der Standard definiert Good Governance als ein auf Menschen basierendes System, durch das eine Organisation geleitet, beaufsichtigt und darauf ausgerichtet wird, ihren definierten Zweck auf ethische und verantwortungsvolle Weise zu erreichen. Er klärt die unterschiedlichen, aber integrierten Rollen, die Leitungsgremien und Management in einer Organisation spielen, und legt eine gemeinsame Sprache, Grundsätze und Praktiken fest, die für alle Organisationen in allen Rechtsordnungen gelten. weiterlesen
Unternehmen brauchen eine sichere und effektive Möglichkeit für Mitarbeiter, um Erkenntnisse und Bedenken über Fehlverhalten zu melden. Deshalb hat die ISO einen Standard für Whistleblowing veröffentlicht. Die neue ISO37002 gibt Hinweise darauf , wie ein robustes und effektives Whistleblowing-Managementsystem aussieht und wie es am besten betrieben werden kann.
Mehr denn je sind Unternehmen aller Branchen gefordert, die eigene Integrität und Glaubwürdigkeit zu dokumentieren. Die Installation eines CMS nach der ISO 37301 kann dabei helfen, sämtliche Compliance-Anforderungen umzusetzen – auch was das Gesetz über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten in Lieferketten angeht, das nun vom Bundestag verabschiedet wurde. weiterlesen
Ein kürzlich veröffentlichter technischer Bericht der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC TR 60601-4-5:2021) bietet detaillierte Anleitungen zur Anpassung von IEC 62443 an die besonderen Bedürfnisse des Gesundheitssektors. Diese Norm hat sich als international anerkannter Standard für Security im Umfeld der Prozess- und Automatisierungsindustrie etabliert, deckt aber auch alle weiteren Industriebereiche und die kritischen Infrastrukturen (KRITIS) ab. weiterlesen
Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR ist am 26. Mai in Kraft getreten, ebenso das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), das deutsches Recht daran anpasst. In diesem Zusammenhang weist die ISO auf zwei neue Standards hin, die Herstellern dabei helfen sollen, die Sicherheit und Effizienz ihrer Produkte sicherzustellen und die zahlreichen nationalen, regionalen und internationalen behördlichen Anforderungen zu erfüllen. weiterlesen
Die IVD-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) ist schon einige Jahre bekannt – aber ab dem 26. Mai 2022 wird sie gelten. Das klingt nach viel Zeit – aber die ca. 34.000 auf dem Markt befindlichen Hersteller werden aufpassen müssen, diese Zeit zu nutzen. Bei vier benannten Stellen (eine weitere dürfte bald dazukommen) müssen sie sich anstellen, um in diesen zwölf Monaten das Zertifikat zu bekommen. Dass dies wahrscheinlich nicht funktionieren wird, ist schon jetzt klar. weiterlesen
Der Standard ISO 37301, Compliance-Management-Systeme – Anforderungen ist in seiner Endfassung veröffentlicht worden. Er enthält alles, was ein Unternehmen wissen muss, um ein effektives Compliance-Management-System zu entwickeln, zu implementieren, zu warten und zu verbessern, so die die ISO. weiterlesen
Lohnanreizsysteme steigern die Produktivität von Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmern. Ab einem bestimmten Punkt kann sich variable Vergütung aber auch negativ auf die Gesundheit auswirkt und die Leistung beeinträchtigen. Das zeigen neue Forschungsergebnisse, die in Rubin, dem Wissenschaftsmagazin der RUB, veröffentlicht wurden. Allerdings empfinden nicht alle Menschen Leistungsanreize als belastend. weiterlesen
Der bisherige Leitfaden ISO 19600 aus dem Jahre 2014 wird durch einen neuen internationalen Standard ersetzt. Vor wenigen Tagen ist die ISO/FDIS 37301:2021-01 – Compliance-Managementsysteme – Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung erschienen. Die Veröffentlichung des endgültigen, dann auch akkreditierungsfähigen und zertifizierbaren Standards ist für das laufende Jahr geplant. weiterlesen
Die Bundesregierung geht davon aus, dass die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) planmäßig ab Mai 2021 in Kraft tritt. Es lägen keine Informationen vor, dass eine erneute Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR auf europäischer Ebene zur Debatte stehe, heißt es in der Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion. weiterlesen
Die ISO hat ihren jährlichen Überblick über die Zertifizierung ihrer Managementsystemstandards vorgelegt. 883.521 Unternehmen mit 1.217.972 Standorten waren Ende 2019 nach ISO 9001 weltweit zertifiziert. 312.580 Unternehmen waren im Besitz eines gültigen ISO-14001-Zertifikats. Erst mit weitem Abstand folgt der drittwichtigste Standard ISO 27001 mit 3.362 Zertifizierungen. weiterlesen
Die Reduzierung und Steuerung von Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten ist das Ziel des wichtigen Industriestandards ISO 14971. Die detaillierten Leitlinien zur Optimierung seiner Verwendung wurden gerade aktualisiert. weiterlesen